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Dos organizaciones benéficas médicas líderes contribuirán con alrededor de $ 550 millones para financiar un ensayo clínico a gran escala de lo que sería la primera vacuna nueva contra la tuberculosis del mundo en más de un siglo.
La vacuna, llamada M72, se administrará a partir del próximo año a 26.000 adultos jóvenes en África y el sudeste asiático que tienen una infección latente con la bacteria que causa la tuberculosis pero que no presentan síntomas. La Fundación Bill y Melinda Gates contribuirá con 400 millones de dólares al ensayo de Fase 3, mientras que Wellcome Trust aportará 150 millones de dólares.
En la mayoría de los años, la tuberculosis mata a más personas que cualquier otra enfermedad infecciosa: alrededor de 1,6 millones de muertes en 2021. Los casos aumentaron durante la pandemia de coronavirus, y la Organización Mundial de la Salud advirtió el año pasado que se estaban propagando cepas resistentes a los medicamentos.
La evidencia clara de la efectividad de M72 en la prevención de la aparición de tuberculosis pulmonar activa tardará varios años en surgir del ensayo, dijo Trevor Mundel, director de salud global de la Fundación Gates. Un estudio de fase 2 más pequeño que involucró a 3500 personas en el sur de África informó en 2018 que M72 fue 54% efectivo.
La OMS ha calculado que una vacuna con una eficacia del 50 % en la prevención de la aparición de la enfermedad activa podría salvar entre 4,6 y 8,5 millones de vidas para 2050.
«Por supuesto que estaríamos contentos con una eficacia del 90 %, pero según nuestro modelo, el 50 % es lo suficientemente bueno suponiendo que la durabilidad sea de al menos cinco años, y la mayoría de los vacunadores que han analizado los datos dijeron que es probable», dijo Mundel.
Médicos examinan tomografías computarizadas de un paciente sospechoso de tuberculosis en un hospital de Yakarta © Prashant Panjiar/Bill & Melinda Gates Foundation
Un prototipo de vacuna M72 fue probado por primera vez en humanos en 2004 por Corixa, una empresa estadounidense de biotecnología adquirida al año siguiente por GSK. El grupo farmacéutico con sede en el Reino Unido pasó a desarrollar M72, con fondos de varias agencias de ayuda, antes de otorgar a la Fundación Gates una licencia no exclusiva para comercializarlo en alrededor de 100 países de bajos y medianos ingresos.
GSK seguirá suministrando su adyuvante AS01E, que mejora la vacuna al estimular el sistema inmunitario del receptor. El otro ingrediente clave en M72 es una «proteína de fusión» derivada de la bacteria de la tuberculosis.
Alexander Pym, jefe de enfermedades infecciosas de Wellcome, dijo que tomó mucho tiempo llevar M72 a un ensayo clínico a gran escala, en parte porque el complejo ciclo de vida del patógeno, inactivo en el paciente durante años antes de que aparecieran los síntomas, lo convirtió en un blanco difícil para la vacuna. desarrollo y en parte debido a «fallos de mercado».
“La tuberculosis es la enfermedad por excelencia de la pobreza”, dijo Mundel. “Su incidencia sigue muy de cerca a la pobreza global. No existe un mercado comercial real para los medicamentos, diagnósticos o vacunas contra la TB.
Thomas Breuer, jefe de salud global de GSK, está de acuerdo. Su equipo ejecuta el programa de I+D más grande destinado a combatir las enfermedades infecciosas en el mundo en desarrollo “pero al final del día no somos una ONG. Somos una empresa que cotiza en bolsa”, dijo, explicando la decisión de no llevar la vacuna más allá de los ensayos de fase 2 como un proyecto comercial.
Los grupos comunitarios y los activistas han acogido con satisfacción la inversión en el ensayo de fase 3. Mark Harrington, director ejecutivo de Treatment Action Group, dijo: «Esperamos que este compromiso de financiación impulse a los gobiernos y otros financiadores a aumentar drásticamente la inversión en la vacuna contra la tuberculosis, que contiene varios candidatos prometedores además de M72, pero se enfrenta a un grave déficit financiero. .”
La única vacuna contra la tuberculosis disponible en la actualidad es BCG o Bacille Calmette-Guérin, que fue desarrollada en Francia a principios del siglo XX por Albert Calmette y Camille Guérin a partir de una cepa debilitada de tuberculosis bovina. Protege a los lactantes contra enfermedades sistémicas graves, pero ofrece poca protección contra la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos.