Lun. Abr 22nd, 2024
La licencia definitiva para la vacuna Pfizer tiene varias implicaciones;  aqui una explicacion
La FDA ha anunciado la aprobación para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer. Foto: La Hora / AP / Darko Vojinovic.

La aprobación total por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de la vacuna Covid-19 producida por Pfizer, que se comercializará como Comirnaty, ha generado expectación mundial y marca un hito en la lucha contra la pandemia, pero ¿cuáles son las implicaciones de esto? ¿evento?

El Dr. Elmer Huerta, experto en oncología y salud pública, explicó a la red de noticias CNN que la decisión de la FDA representa una licencia definitiva para usar el inmunizador. Actualmente estaba cubierta por una licencia de «emergencia».

El médico recordó que, al inicio de la pandemia, a la hora de buscar una vacuna rápidamente, Pfizer, después de dos meses de un estudio de fase 3, probó la eficacia y seguridad del inmunizador en un grupo de voluntarios.

“Entonces, con estos dos meses de estudios solamente, la FDA les dijo a los señores de Pfizer, aquí está la licencia, pero es una emergencia, estará en sus manos el próximo año, cuando tengan más tiempo para los estudios que se apliquen. se llama licencia definitiva ”, comentó.

Enfermera prepara vacuna Pfizer contra COVID-19 en el Museo de Historia Natural, Nueva York, el 22 de julio de 2021. Foto: La Hora / AP

DEMOSTRÓ QUE LA VACUNA ES SEGURA Y EFICAZ

Además, expliqué que ahora Pfizer estima datos de seis meses y miles de voluntarios en todo el mundo que han sido analizados, así como estudios sobre la efectividad de la vacuna en la vida real, porque se han aplicado millones de dos en Estados Unidos y En otros países.

Con estos documentos, destacó que Pfizer ha demostrado que su vacuna es segura y eficaz, por lo que obtuvo una licencia definitiva.




LOS QUE NO QUIEREN VACUNARSE, ES POSIBLE QUE AHORA QUIERAN

Una mujer recibe una inyección de la vacuna Pfizer contra COVID-19. Foto La Hora / AP / Matilde Campodonico.

«Ahora, ¿cómo va a cambiar eso la lucha contra la pandemia? Bueno, creo que la conclusión será que hay millones de personas en todo el mundo que no confían en una vacuna de emergencia», agregó.

Entonces el médico explicó que mucha gente piensa que si una vacuna se ha estudiado por poco tiempo y se le ha dado autorización para uso de emergencia, no es confiable, pero ahora esperan que entre el 5 y el 30% de los que no quieren vacunarse lo hagan. asi que.

Además, como se considera un fármaco más, esta vacuna se puede comercializar de manera diferente, pudiendo incluso distribuirse en tiendas y no solo en puestos de vacunación.

Otro uso que se le puede dar a la vacuna ahora es el «off label», es decir, un uso inusual que es cuando el médico ve que una persona necesita una tercera dosis, la puede recetar.

PERMITIRÍA ATRAER SU APLICACIÓN

Además, Huertas cree que esta licencia tendrá un gran impacto en empresas, municipios y estados, ya que tendrán fuertes argumentos para considerar obligatorio el agente inmunizante y emitir mandatos para su requerimiento.

“La vacuna de Pfizer se convierte en la primera vacuna del mundo en tener lo que se llama una licencia de uso definitivo y esta licencia de uso definitiva permitirá que, al ser un fármaco más, tenga prerrogativas que no tenía con su autorización de uso de emergencia”. él dijo.




ESTARÁ MARCADO CON EL NOMBRE «COMIRNATY»

Mientras que la FDA señaló este día en un comunicado que la vacuna se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad Covid-19 en personas de 16 años o más.

También está disponible bajo autorización para uso de emergencia en los Estados Unidos, incluso para niños de 12 a 15 años y para la administración de una tercera dosis a ciertas personas inmunodeprimidas.

La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que la aprobación de esta vacuna es un hito a medida que continúa la lucha contra la pandemia de Covid-19.

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los estrictos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna está en conformidad. Altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. La FDA requiere un producto aprobado «, enfatizó.

Fotografía de viales vacíos de vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en un centro de vacunación de la Universidad de Nevada en Las Vegas, Estados Unidos. Foto La Hora / AP / John Locher.

VACUNAS SUJETAS AL PROCESO ESTÁNDAR DE LA AGENCIA

Las vacunas aprobadas por la FDA pasan por el proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos, por lo que para todas las vacunas, la agencia evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia biológica (BLA).

“Un BLA es un documento completo enviado a la agencia que proporciona requisitos muy específicos. Para Comirnaty, el BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldan a los EE. UU., Como datos e información clínica y preclínica, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de pruebas de vacunas para garantizar la calidad. de vacunas e inspección de los sitios de fabricación de vacunas ”, mencionaron.



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