Eli Lilly buscará la aprobación regulatoria para un medicamento para la enfermedad de Alzheimer que, según un estudio clínico, puede retrasar la progresión del deterioro cognitivo en pacientes en las primeras etapas, lo que aumenta las esperanzas de un nuevo tratamiento para controlar la enfermedad.
Para los pacientes en un ensayo de última etapa, el fármaco llamado donanemab desaceleró la progresión de la enfermedad en un 35 % en comparación con los que tomaron el placebo durante un período de tratamiento de 18 meses. La disminución de la capacidad de los pacientes para realizar las tareas diarias fue un 40 % menor para los que tomaban el medicamento.
Sin embargo, el fármaco mostró efectos secundarios graves, como inflamación y hemorragia cerebral, y tres personas del ensayo murieron.
Los resultados de este ensayo seguido de cerca marcan el segundo avance significativo en un año para un medicamento destinado a tratar una enfermedad que afecta a alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo.
Los reguladores estadounidenses aprobaron en enero uno de los primeros tratamientos nuevos para la enfermedad de Alzheimer en décadas cuando dieron luz verde al lecanemab, un fármaco desarrollado conjuntamente por la farmacéutica japonesa Eisai y la biotecnológica estadounidense Biogen.
Ambos medicamentos funcionan al reducir la acumulación de placas pegajosas en el cerebro llamadas beta-amiloides, que están en el centro de un enconado debate científico sobre las causas de la enfermedad de Alzheimer.
El consumo de lecanemab por parte de los pacientes sigue siendo muy bajo debido a su alto precio (26 500 dólares al año) y las severas restricciones de reembolso por parte de los planes de salud financiados por el gobierno de EE. UU. Las negociaciones de reembolso del gobierno, que son críticas para el éxito de la droga, continúan.
El analista de Jefferies, Michael Yee, dijo que la gran eficacia demostrada por el medicamento de Lilly debería ayudar a persuadir a los funcionarios del gobierno de EE. UU. para que permitan que las pólizas de seguro financiadas con fondos públicos reembolsen la nueva clase de medicamentos, que tratan la enfermedad de Alzheimer al reducir las placas amiloides.
«No debe dejarse ninguna duda de que estos medicamentos para reducir el amiloide tienen una buena eficacia para los pacientes y reducen aún más el riesgo de la hipótesis del amiloide para la enfermedad de Alzheimer», dijo Yee, y agregó que esto conduciría a un uso a largo plazo de ambos medicamentos.
Las acciones de Lilly subieron más del 4% el miércoles, mientras que las acciones de Biogen subieron casi un 2%.
La Asociación de Alzheimer dijo que los resultados del ensayo de Lilly fueron los «más fuertes» publicados hasta ahora para un medicamento contra el Alzheimer y sugirieron un «punto de inflexión» para tratar la enfermedad.
Lilly dijo que el ensayo Trailblazer-Alz 2 cumplió con todos sus objetivos y buscará la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. antes de fines de junio. El ensayo reclutó a 1182 personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana y 552 personas con enfermedad de Alzheimer en etapa tardía.
Cuando se combinaron estos dos grupos, donanemab redujo la progresión de la enfermedad en un 22 %.
El director ejecutivo de Lilly, David Ricks, dijo a CNBC que espera que el donanemab esté completamente aprobado para fin de año y que tenga un precio similar al de otros tratamientos para la enfermedad de Alzheimer.